У домену претклиничких истраживања, нељудски примати (НХП) играју кључну улогу због својих генетских, имунолошких и физиолошких сличности са људима. Међутим, високи трошкови и ограничена доступност ових животиња представљају значајне изазове. Присис Биотецх нуди иновативно решење: коришћење не-наивних НХП, такође познатих као „коришћене животиње“, које су претходно биле подвргнуте лечењу лековима. Овај приступ не само да смањује трошкове, већ и одмах користи доступне животиње.
Предности и изазови коришћења не-наивних НХП
Коришћење не-наивних НХП, посебно оних који су претходно били изложени протеинским терапијским средствима као што су моноклонска антитела, АДЦ, фузиони протеини или пептиди, представља и могућности и изазове. Ево ближег погледа шта је Присис Биотецх идентификовао:
- Исплативост{0}: Не-наивни НХП могу коштати упола мање од наивне животиње, што значајно смањује трошкове истраживања.
- Непосредна доступност: Ове животиње су често лако доступне, за разлику од наивних НХП-а за које може бити потребно дуго времена за набавку.
- Етичка разматрања: Поновно коришћење животиња усклађено је са 3Рс принципом (замена, смањење и префињеност) у истраживању животиња, промовишући етичке праксе.
Међутим, коришћење не-наивних НХП-ова није без препрека. Кључни изазови укључују потенцијал за реакције преосетљивости, резидуалне фармаколошке ефекте и регулаторне проблеме. Да би их решио, Присис Биотецх се придржава строгих критеријума и ригорозних процеса скрининга.
Пример стабла одлучивања за укључивање протеина који нису-наивни НХП у наредне студије са терапијским протеинима.
Критеријуми за скрининг и селекцију
Присис Биотецх прати свеобухватан процес-доношења одлука како би обезбедио прикладност не-наивних НХП за специфична претклиничка испитивања. Процес укључује:
- Основни АДА скрининг: Процена антитела на лекове (АДА) за смањење ризика од преосетљивости.
- Скрининг фармаколошке осетљивости: Процена реаговања животиње на нове кандидате за лек.
- Периоди испирања: Спровођење адекватних периода испирања да би се ублажили заостали ефекти од претходних третмана.
- Праћење клиничке патологије: Текуће здравствене процене како би се осигурало да су животиње способне за нове студије.
Примене не-наивних НХП
Не-наивни НХП могу ефикасно да се користе у различитим истраживачким контекстима, укључујући:
- Екплоратори Ресеарцх: Развијање претклиничких модела и прикупљање ткива за ин витро студије.
- Токсикологија и безбедносна фармакологија: Спровођење студија-проналажења опсега дозе (ДРФ) и процене токсичности појединачне{1}}дозе.
- Фармакокинетика (ПК) и фармакодинамика (ПД): Користи се у не-критичним, не-ГЛП (Добра лабораторијска пракса) студијама.
Увиди у индустрију и најбоље праксе
Присис Биотецх је активно укључен у радну групу ИК Цонсортиум НХП Реусе Воркинг Гроуп, која је анкетирала 15 фармацеутских компанија, укључујући лидере у индустрији као што су АббВие, Новартис и Мерцк. Истраживање је открило да иако већина подржава коришћење не-наивних НХП-а под одређеним условима, забринутост због преосетљивости и регулаторног одбијања и даље постоји. Стога је кључно успоставити поуздане методе АДА тестирања и водити прецизну здравствену евиденцију.
Закључак
Присис Биотецх-ов стратешки приступ коришћењу не-наивних НХП у претклиничким испитивањима нуди одрживо решење за изазове високих трошкова и ограничене доступности животиња. Применом ригорозних протокола скрининга и придржавањем најбољих индустријских пракси, Присис Биотецх обезбеђује етичку и ефикасну употребу ових животиња, на крају унапређујући поље претклиничких истраживања.
За више информација о услугама Присис Биотецх и њиховој посвећености иновативним, исплативим{0}}решењима за истраживање.
[1] Инт Ј Токицол. 2022 Авг;41(4):291-296. дои: 10.1177/10915818221101791. Епуб 2022, 2. јуна.
